医疗器械质量体系标准：2016年3月1日正式发布。截至2017年11月实施版本为：2016年《医疗器械质量管理体系法规要求》另外，2021年医疗器械监督管理新规（令739）及配套出台的医疗器械注册管理等行政法规。办法、生产监督管理办法、业务监督管理办法等。新规定强化了对医疗器械企业质量管理体系的要求。除了要求企业建立文件化的质量管理体系外，还需要定期的内审和自检报告。

一、学习目的：

对于医疗器械企业而言，如何建立一套合适、有效、符合法规要求、适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自检楼宇自控规范，是众多企业面临的艰巨任务和课题。为帮助企业解决上述问题，满足企业日常监督检查的需要，帮助企业培养精通新标准、掌握审计技能的合格内审员，为系统转换和审计做好充分准备，本课程结合实验室管理系统。提供操作实例，帮助企业学员掌握如何有效实施新版系统，使医疗器械企业达到正常经营、自我提升的目的。本次培训班是专门举办的。现将有关事项通知如下：

2. 谁需要学习或应该拥有知识

1、医疗器械企业管理者、医疗器械行业主管代表。

2、参与或领导医疗器械GMP工作的医疗器械（主动、被动、IVD、软件、义齿）生产企业的文件、生产、技术、质量、实验室检验部门的从业人员。

3、医疗器械相关专业、供应商公司、运营公司、临床使用单位的管理人员。

4、医疗行业内审员、制度实施人员、质量管理人员、产品研发人员、生产技术人员、营销人员或对管理工作感兴趣的专业人士等。

三、学习内容

1、质量管理体系相关标准及其基本术语介绍；

2.-2016年监管用医疗器械质量体系体系要求

3. 医疗器械良好生产规范 (GMP)

4、质量管理体系的建立和文件的准备；

5、医疗行业的文件要求、过程控制要求、风险管理要求

6、内部审计程序、方法、技能和内部审计自查报告。

七、问答

四、学习后的课程效果：

1、深入讲解医疗器械行业认证要求；

2、让学生全面掌握2016年的相关要求；

3、使学生全面掌握相关医疗器械生产质量管理标准（GMP）的相关要求；

4、掌握审计技巧、审计流程、审计发展等知识，确保体系内部审计的有效实施；

5、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，推进医疗器械行业规范化管理。